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疫苗瓶耐水性试验仪

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疫苗瓶耐水性试验仪,耐水性是玻璃制品一个常规的检测项目。2015年08月27日,食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材")国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。
  疫苗瓶耐水性试验仪的详细资料:

一、疫苗瓶耐水性试验仪简介

 

玻璃颗粒耐水性是玻璃制品一个常规的检测项目。2015年08月27日,食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。

 

随着新标准的实施,医药企业开始对医药包材进行管控,注射剂瓶是医药企业常用包装之一,如何进行有效的管控和检测,济南三泉中石自主研发的药包材检测设备-药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪NB-C进行讲解,希望对医药企业在使用和采购过程中给予参考和帮助。

 

二、疫苗瓶耐水性试验仪药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪:碾钵和杵

  药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪NB-C是参照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》研制的实验室检测装置。

 (1)工具/原料: 碾钵和杵、筛网、筛盖和振筛机

 (2)耐水性测试方法步骤:

  A.将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程中。

  B.用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,玻璃颗粒以多于10g为准。

  C.共制备玻璃颗粒3份,用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250ml锥形瓶中,每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次,至无水乙醇溶液清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。

  D.从烘箱中取出锥形瓶,置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

  E.分别取上述样品10.00g,置250ml锥形瓶中,精密加水50ml。另吸取50ml水,作为空白溶液。

  F.用烧杯倒置在锥形烧瓶上,将锥形烧瓶放入高压蒸汽灭菌器,打开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟,关闭排气阀,继续加热,在19~33分钟内,将温度升至121℃,到达该温度时开始记时。

  G.121℃保持(30±1)分钟后,缓缓冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100℃(防止形成真空)。

  H.从消毒器中取出锥形烧瓶,冷却至室温。在1小时内完成滴定。  在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液,用盐酸滴定液(0.02mol/L)进行滴定,直至微红色,并用空白试验校正。

3)配置要求:

  1.碾钵和杵由淬火钢制成,还配有一套不同尺寸的不锈钢筛网(含有A筛:孔径425μm、B筛:孔径300μm、O筛:孔径600μm-1000μm)。

  2.配置4个尺寸的筛子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ,直径20cm。

4)注意事项

  1.结果的表示方法 :计算滴定结果的平均值,以每克玻璃颗粒消耗盐酸滴定液(0.02mol/L)的体积(ml)表示。

  2.分级 :玻璃颗粒的耐水性应根据盐酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表进行分级

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